Für die Einleitung der Zertifizierung muss bei ClarCert eine Anfrage für das Zertifizierungsverfahren gestellt werden und mit dieser Anfrage ggf. das bestehende QM-Zertifikat eingereicht werden. Der Nachweis über eine QM-Zertifizierung ist für die Angebotserstellung ausschlaggebend und somit im Vorfeld unbedingt notwendig. Im Anfrageformular werden bestimmte Vorgaben, die erfüllt sein müssen, abgefragt bzw. vermittelt.

Für die Einleitung der Zertifizierung von mehreren Standorten muss bei ClarCert eine gesonderte Anfrage gestellt werden. In diesem Anfrageformular werden bestimmte Vorgaben abgefragt, die gegebenenfalls dem Ausschuss Zertifikatserteilung weitergeleitet werden. Dieser würde eine kostenpflichtige Strukturbewertung erstellen, um die Durchführbarkeit des Zertifizierungsverfahrens vorab zu prüfen.

Die Vorgaben im Erhebungsbogen sind von jedem Standort zu erfüllen und auch von jedem Standort in einem separaten Erhebungsbogen darzustellen. In dieser Tabelle möchten wir Ihnen die maßgebenden Strukturmerkmale, die erfüllt sein müssen, darstellen.

Mit der schriftlichen Antragstellung von Seiten der Einrichtung wird die Zertifizierung formell bei ClarCert eingeleitet. Im Anschluss werden die Fachexperten benannt und die Termine für das Audit abgestimmt.

Sofern ein Voraudit beantragt wird, richten sich die Fristen nach dem Termin für das Voraudit.

Die Fachlichen Anforderungen an die EndoProthetikZentren sind in dem Anforderungskatalog festgelegt. Im Erhebungsbogen und im Datenblatt beschreiben die in der Vorbereitung zur Zertifizierung befindlichen Einrichtungen auf welche Art und in welchem Maße sie die Fachlichen Anforderungen erfüllen. Der von dem EndoProthetikZentrum bearbeitete Erhebungsbogen und das Datenblatt werden bei ClarCert eingereicht und von den Fachexperten hinsichtlich der Erfüllung der Fachlichen Anforderungen bewertet. In der von den Fachexperten schriftlich erstellten Bewertung wird eine Empfehlung hinsichtlich der Einleitung des Zertifizierungsverfahrens ausgesprochen. Die Bewertung kann mit Auflagen für die Einleitung des Zertifizierungsverfahrens verbunden sein. Das Zentrum kann diese Bewertung nutzen, um sich nochmals gezielt auf die Klärung oder Behebung beschriebener Schwachstellen bei der Vorbereitung des Zertifizierungsaudits zu konzentrieren.

Kliniken, bei denen eine erfolgreiche Zertifizierung stark gefährdet ist, werden somit auch vor einer Zertifizierung mit negativem Ergebnis frühzeitig geschützt.

Folgende Dokumente sind unter Beachtung der oben genannten Fristen einzureichen (zusätzlich eingereichte Dokumente können nicht berücksichtigt werden):

• Erhebungsbogen
• Datenblatt
• Dokumentationsbogen „Prinzipien der Behandlung bei septischen Endoprothesenwechseln“ sowie „Umgang mit Explantaten“
• Selbsterklärung

Datengrundlage ist das komplette Kalenderjahr vor dem Auditjahr (z. B. Audit in 2019; Daten aus 2018). Die Qualitätsindikatoren im Datenblatt sind bei Erstzertifizierung für einen Zeitraum von 3 Monaten rückwirkend anzugeben. Sollte ein Datenjahr aufgrund der Terminierung des der Überwachungs- und Wiederholaudits ausgelassen werden, so sind die Daten aus zwei Kalenderjahren zu erheben und einzureichen, um eine zusammenhängende Datenstruktur zu erhalten.

Mit dem Dokumentationsbogen zum Umgang mit Explantaten soll der aktuelle Stand zum Umgang mit Explantaten in den EPZ erfasst werden. Mit dem Fragebogen „Dokumentationsbogen zu den Prinzipien der Behandlung bei septischen Endoprothesenwechseln“ soll ein Überblick über die Behandlungsrealität in den EPZ gegeben werden. Ziel ist es eine einheitliche Empfehlung im Rahmen der Weiterentwicklung des EndoCert-Verfahrens auszusprechen.

Ein Voraudit ist insbesondere dann empfehlenswert, wenn die Einrichtung für die Zertifizierung ohne erfahrene Unterstützung (z. B. externe Beratung) aufgebaut wird. Das eintägige Voraudit dient vor allem als letzter „Check-Up“ vor dem Zertifizierungsaudit und ist bei ClarCert mit der Antragstellung zu vereinbaren. Es liegt im Ermessen der Einrichtung, das optionale Voraudit in Auftrag zu geben. Vorab müssen bereits der bearbeitete Erhebungsbogen, das Datenblatt, die beiden Dokumentationsbogen „Prinzipien der Behandlung bei septischen Endoprothesenwechseln“ sowie „Umgang mit Explantaten“ zur Prüfung und die Selbsterklärung vorliegen. Die Anforderungen müssen soweit bereits umgesetzt sein bzw. das System muss soweit etabliert sein, es erfolgt keine Beratung. In einem Voraudit werden Unklarheiten und kritische Punkte, die den Erfolg des Audits gefährden können, mit einem Fachexperten vor Ort besprochen. Die Auditfeststellungen aus dem Voraudit werden in einem Bericht dokumentiert und der Klinik mitgeteilt, einschließlich der Hinweise zu identifizierten Schwachstellen, die während des Zertifizierungsaudits als Nichtkonformität eingestuft werden könnten. Die zeitliche Empfehlung für den Termin des Voraudits beträgt 2 Monate vor dem Zertifizierungsaudit.

Das Audit vor Ort wird bei bestehender und nachweislich gültiger QM-Zertifizierung (z. B. ISO 9001, KTQ, EFQM, Joint Commission) durch zwei geschulte und durch die DGOOC zugelassene Fachexperten durchgeführt. Liegt keine QM-Zertifizierung vor, so wird zusätzlich ein Systemauditor mit eingebunden, um die systemrelevanten Inhalte des Anforderungskatalogs genauer betrachten zu können. Der Ablauf der Zertifizierung wird über einen Auditplan festgelegt, der von den Fachexperten mit der Einrichtung besprochen wird. Die Fachexperten begehen in dem Audit die erforderlichen Bereiche des EndoProthetikZentrums. Die Erfüllung der Zertifizierungsanforderungen wird über Einsichtnahme von diversen Unterlagen und Gesprächen mit der Leitung und den Mitarbeitern von den Fachexperten überprüft. Das Audit vor Ort endet mit dem Abschlussgespräch, bei dem die Fachexperten das Ergebnis bekannt geben und eine Empfehlung hinsichtlich der Zertifikatserteilung aussprechen.

Werden in dem Audit Abweichungen gegenüber den Anforderungen des Anforderungskatalogs von Seiten der Fachexperten festgestellt, dann sind diese innerhalb einer Frist (max. 3 Monate) durch das EndoProthetikZentrum zu beheben. Die Behebung der Abweichung wird von dem Leitenden Fachexperten bewertet. Dies kann in Form einer Unterlagenbewertung oder über ein Nachaudit vor Ort erfolgen. Die Art der Nachweiserbringung wird durch die Fachexperten bestimmt.

Die Fachexperten sind lediglich befugt, eine Empfehlung über die Zertifikatserteilung auszusprechen. Die schlussendliche Zertifikatserteilung erfolgt durch den Ausschuss Zertifikatserteilung, der in der Regel der Empfehlung der Fachexperten folgt. Durch den Ausschuss Zertifikatserteilung können zusätzliche Auflagen definiert werden, die Voraussetzung für die Erteilung des Zertifikates sein können.

Anhand der durch das Auditteam erstellten Auditdokumentation überprüft der „Ausschuss Zertifikatserteilung“, ob die Voraussetzungen für eine Zertifikatserteilung gegeben sind und erteilt bei positivem Ergebnis das Zertifikat. Durch den Ausschuss Zertifikatserteilung können Auflagen für die Zertifikatserteilung ausgesprochen werden. Voraussetzungen für die Zertifikatserteilung sind zum einen die Behebung sämtlicher im Audit festgestellter Abweichungen und zum anderen die Erfüllung sämtlicher durch den Ausschuss Zertifikatserteilung ausgesprochener Auflagen.

Die Erfüllung der Fachlichen Anforderungen und die Weiterentwicklung des Zentrums werden jährlich stichprobenartig durch die Fachexperten vor Ort überprüft. Von dem EndoProthetikZentrum ist im Vorfeld (6-8 Wochen) der aktualisierte Erhebungsbogen, das Datenblatt, der Dokumentationsbogen „Prinzipien der Behandlung bei septischen Endoprothesenwechseln“ sowie „Umgang mit Explantaten“ und die Selbsterklärung bei ClarCert einzureichen. Schwerpunkt bei diesen Überwachungsaudits bilden u.a. die in den Berichten zu den letzten Audits gemachten Hinweise und Feststellungen.

Das Wiederholaudit findet alle 3 Jahre zur Rezertifizierung statt. Die Gültigkeitsdauer der Zertifikate beträgt 3,5 Jahre. Vor Ablauf der Gültigkeitsdauer wird das zertifizierte EndoProthetikZentrum einer Überprüfung unterzogen, die hinsichtlich Umfang und Vorgehensweise einer Erstzertifizierung ähnelt.