Für die Einleitung der Zertifizierung muss bei ClarCert eine Anfrage für das Zertifizierungsverfahren gestellt werden. Im Anfrageformular werden grundsätzliche Daten zum zu zertifizierenden Zentrum (wie z. B. Adresse und Kontaktdaten) abgefragt und auf dieser Grundlage ein Angebot zur Zertifizierung erstellt.

Mit der schriftlichen Antragstellung wird das Angebot angenommen und die Zertifizierung formell bei ClarCert eingeleitet. Zusammen mit dem Antrag ist das Formblatt „Anlage Antrag“ ausgefüllt bei ClarCert einzureichen. Auf Grundlage der eingereichten Unterlagen erfolgt eine Antragsprüfung durch einen fachlichen Peer-Prüfer.

Formale Prüfung durch ClarCert, da sich nur Typ B Zentren, die nachweislich Teil eines zertifizierten NAMSE – Typ A Zentrums sind oder eine enge Kooperation pflegen, als NAMSE – Typ B Zentrum für eine Seltene Erkrankung oder Erkrankungsgruppe zertifizieren lassen können.

Der eingereichte Antrag wird von mind. einem Peer bewertet und eine dokumentierte Entscheidung bezüglich der Zertifizierungsfähigkeit wird an ClarCert gesendet. Die Auswahl der Peer-Prüfer erfolgt durch die Zertifizierungskommission.

Das Ergebnis wird der Einrichtung mitgeteilt.

Achtung:

Eine Auditierung vor Ort findet bei jedem dritten der Zentren statt. Die Auswahl der zu auditierenden Zentren erfolgt mittels Zufallsprinzips. Sofern es die Auftragslage zulässt, werden zwei Typ B Zentren einer Einrichtung an einem Tag auditiert.

Die Einrichtung wird informiert, ob ein Audit vor Ort stattfindet oder die Begutachtung als reine Unterlagenprüfung abläuft.

Audit vor Ort:

ClarCert ermittelt und beauftragt ein zweiköpfiges Auditteam (med. Fachexperte, Patientenvertreter). Die Kontaktdaten werden für Abstimmungen an die Einrichtung übersendet. Die Auditdauer beträgt 4 Stunden.

Reine Unterlagenprüfung:

ClarCert ermittelt und beauftragt zwei begutachtende Personen (Med. Fachexperte und Patientenvertreter/in). Der weitere Ablauf ist identisch zum Vorgehen bei Zentren mit vorhandener Zertifizierung.

Die fachlichen Anforderungen an ein NAMSE – Typ B Zentrum sind in dem Erhebungsbogen festgelegt. In diesem Erhebungsbogen beschreiben die in der Vorbereitung zur Zertifizierung befindlichen Einrichtungen auf welche Art und in welchem Maße sie die fachlichen Anforderungen erfüllen. Der von der Einrichtung bearbeitete Erhebungsbogen ist bei ClarCert einzureichen. Dieser wird von ClarCert formal geprüft und anschließend durch das Auditteam hinsichtlich der Erfüllung der fachlichen Anforderungen bewertet. In der durch das Auditteam schriftlich erstellten Bewertung wird eine Empfehlung hinsichtlich der Einleitung des Zertifizierungsverfahrens ausgesprochen. Die Bewertung kann mit Auflagen für die Einleitung des Zertifizierungsverfahrens verbunden sein. Die Einrichtung kann diese Bewertung nutzen, um sich nochmals gezielt auf die Klärung oder Behebung beschriebener Schwachstellen bei der Vorbereitung des Zertifizierungsaudits zu konzentrieren. Kliniken, bei denen eine erfolgreiche Zertifizierung stark gefährdet ist, werden somit auch vor einer Zertifizierung mit negativem Ergebnis frühzeitig geschützt.

Das Erstzertifizierungsaudit vor Ort wird durch ein geschultes und durch die Zertifizierungskommission zugelassenes Auditteam durchgeführt, welches die Expertise aus den Bereichen Medizin und Patientenvertretung vereint. Der Ablauf der Zertifizierung wird über einen Auditplan festgelegt, der von der Auditleitung mit der Einrichtung abgestimmt wird. Im Audit werden die erforderlichen Bereiche des zu zertifizierenden Zentrums begangen. Die Erfüllung der Zertifizierungsanforderungen wird über Einsichtnahme von Unterlagen und Gesprächen mit der Leitung und den Angestellten durch das Auditteam stichprobenartig überprüft. Das Audit vor Ort endet mit einem Abschlussgespräch, bei dem das Auditteam das Auditergebnis bekannt gibt und eine Empfehlung hinsichtlich der Zertifikatserteilung für den Ausschuss Zertifikatserteilung ausspricht.

Werden in dem Audit Abweichungen gegenüber den Anforderungen des Erhebungsbogens von Seiten des Auditteams festgestellt, dann sind diese innerhalb einer Frist (max. 3 Monate) durch die Einrichtung zu beheben. Die Behebung der Abweichung wird von der Auditleitung bewertet. Dies kann in Form einer Unterlagenbewertung oder über ein Nachaudit vor Ort erfolgen. Die Art der Nachweiserbringung wird durch das Auditteam bestimmt.

Das Auditteam ist lediglich befugt, eine Empfehlung über die Zertifikatserteilung auszusprechen. Die schlussendliche Entscheidung über die Zertifikatsvergabe erfolgt durch den Ausschuss Zertifikatserteilung.

Anhand der durch das Auditteam erstellten Auditdokumentation überprüft der Ausschuss Zertifikatserteilung, ob die Anforderungen durch die Klinik ausreichend erfüllt sind, und erteilt bei positivem Ergebnis das Zertifikat. Durch den Ausschuss Zertifikatserteilung können Auflagen für die Zertifikatserteilung ausgesprochen werden. Voraussetzungen für die Zertifikatserteilung sind zum einen die Behebung sämtlicher im Audit festgestellter Abweichungen und zum anderen die Erfüllung sämtlicher durch den Ausschuss Zertifikatserteilung ausgesprochener Auflagen. 

Die Rezertifizierung findet alle 3 Jahre statt. Die Gültigkeitsdauer der Zertifikate beträgt 3 Jahre. Vor Ablauf der Gültigkeitsdauer wird das zertifizierte NAMSE – Typ B Zentrum einer Überprüfung unterzogen, die hinsichtlich des Umfangs und Vorgehensweise einer Erstzertifizierung ähnelt.